폴리덱스트로스

이 품목 2g(다만, 액체의 경우 고형분 2g에 대응하는 양)을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.3% 이하이어야 한다. 다만, 중화한 것은 2.0% 이하이어야 한다.

이 품목 2g(다만, 액체의 경우 고형분 2g에 대응하는 양)을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.3% 이하이어야 한다. 다만, 중화한 것은 2.0% 이하이어야 한다.

고유의 색택․향미를 가지고 이미․이취가 없어야 함

이 품목은 백～엷은 갈색의 분말 또는 액체이다.

이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 4.0% 이하이어야 한다. 다만, 액체의 경우 27.5～32.5% 이어야 한다.

이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 4.0% 이하이어야 한다. 다만, 액체의 경우 27.5～32.5% 이어야 한다.

(5) 분자량한도 : 이 품목 4g(다만, 액체의 경우 고형분 4g에 대응하는 양)을 0.2M 인산완충액(pH 6.8)에 용해하여 100mL로 한 것을 검액으로 한다. 덱스트란표준품 T 70(분자량 74,300), T 40(분자량 40,600) 및 T 10(분자량 9,400) 각각 4g씩을 0.2M 인산완충액(pH 6.8)에 용해하여 100mL씩으로 한 것을 표준용액으로 하고 다음의 액체크로마토그래피 조작조건에 따라 표준용액 50μL씩을 주입하여 검량선을 작성하고 22,000 분자량에 해당하는 용출시간(t)을 구한다. 따로, 검액 50μL를 주입하여 용출시킬 때, t 이하에서는 주피크 높이의 2%가 넘는 피크가 있어서는 아니 된다.

(1) 액 성 : 이 품목의 수용액(1→10)의 pH는 2.5 이상이어야 한다. 다만, 액체의 경우 수용액(1.4→10)의 pH를 측정한다.

이 품목을 회분을 제외한 건조물로 환산한 것은 중합체 90.0% 이상을 함유한다.

(1) 이 품목의 수용액(1→10) 1방울에 5% 페놀용액 4방울을 가하고 신속히 황산 15방울을 가할 때, 진한 황～오렌지색이 생성된다. (2) 이 품목의 수용액(1→10) 1.0mL에 아세톤 1.0mL를 가하고 심하게 교반할 때, 용액은 투명하다. (3) (2)의 시험용액에 아세톤 2.0mL를 가하고 심하게 교반할 때, 심한 우유상의 혼탁이 생긴다. (4) 이 품목의 수용액(1→50) 1mL에 알칼리구연산동시액 4mL를 가하고 2～4분간 격렬히 끓인 후 정치하여 식힐 때, 상등액은 청～청록색이다.

원료성 제품 : 표시량 이상

표시량의 80% 이상

표시량 이상

0.5이하

(6) 납 : 이 품목 5.0g(다만, 액체의 경우 고형분 5.0g에 대응하는 양)을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.5ppm 이하이어야 한다.

비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

(7) 니 켈 : 이 품목 5.0g(다만, 액체의 경우 고형분 5.0g에 대응하는 양)을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다(수소환원한 것에 한한다).

(3) 5-히드록시메틸푸르푸랄(HMF) : 이 품목 1g(다만, 액체의 경우 고형분 1g에 대응하는 양)을 정밀히 달아 100mL 메스플라스크에 취하고 물에 녹여 100mL로 한 것을 시험용액으로 하고 물을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 283nm에서 흡광도를 측정하고 다음 계산식에 따라 5-히드록시메틸푸르푸랄의 함량을 구할 때, 그 양은 회분을 제외한 무수물에 대하여 0.1% 이하이어야 한다. 다만, 중화한 것은 0.05% 이하이어야 한다.

(3) 5-히드록시메틸푸르푸랄(HMF) : 이 품목 1g(다만, 액체의 경우 고형분 1g에 대응하는 양)을 정밀히 달아 100mL 메스플라스크에 취하고 물에 녹여 100mL로 한 것을 시험용액으로 하고 물을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 283nm에서 흡광도를 측정하고 다음 계산식에 따라 5-히드록시메틸푸르푸랄의 함량을 구할 때, 그 양은 회분을 제외한 무수물에 대하여 0.1% 이하이어야 한다. 다만, 중화한 것은 0.05% 이하이어야 한다.

반응표준용액 및 시험용액 각각 일정량을 가스크로마토그래피에 주입하고 다음 계산식에 따라 각 단량체의 함량을 구할 때, 1,6-안히드로-D-글루코오스 4.0% 이하, 소르비톨과 D-글루코오스를 합한 양이 6.0% 이하이어야 한다. 다만, 반응표준용액으로 2회 주입하여 평균값을 구한다.

음성