폴리소르베이트20

이 품목 5g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.25% 이하이어야 한다.

(8) 검화가 : 이 품목 8g을 정밀히 달아 250mL 플라스크에 넣고 0.5N 알콜성수산화칼륨용액 50mL를 가한 액을 시험용액으로 하여 유지류시험법 중 검화가의 방법에 따라 시험하고, 다시 플라스크의 내용물이 끓을 때까지 가열하고 나타난 홍색이 없어질 때까지 적정하여 검화가를 구할 때, 그 값은 40～50 이어야 한다.

이 품목은 무～등황색의 기름상의 액체로서 약간 특이한 냄새가 있다.

이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 그 양은 3% 이하이어야 한다

(1) 산 가 : 이 품목 약 10g을 정밀히 달아 미리 이소프로필알콜로 만든 1% 페놀프탈레인시액 2mL를 가하여 핑크색으로 중화시킨 톨루엔․이소프로필알콜의 혼액(1 : 1) 125mL에 필요하면 가온하여 녹인 액을 시험용액으로 하여 유지류시험법 중 산가에 따라 시험하였을 때, 그 값은 2 이하이어야 한다.

이 품목을 무수건조물로 환산한 것은 옥시에틸렌(C2H4O) 70.0～74.0%를 함유한다. 이것은 폴리소르베이트 20으로서 97.3～103.0%에 상당한다.

이 품목의 수용액(1→20) 5mL에 수산화나트륨시액 5mL를 가하여 수분간 끓이고 식힌 다음 묽은염산으로 산성으로 할 때 백탁이 된다.

(3) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다.

비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

(5) 수 은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(4) 카드뮴 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(9) 라우린산 : 이 품목 약 25g을 정밀히 달아 500mL 공전플라스크에 옮기고 에탄올 250mL 및 수산화칼륨 7.5g을 가하여 섞는다. 곧 냉각기를 연결하고 수욕상에서 1～2시간 환류 시킨다. 이것을 800mL의 비이커에 옮기고 다시 플라스크를 물 100mL로 세척하여 세액을 비이커에 합한다. 수욕상에서 증발되는 알콜량을 보충하기 위하여 가끔 물을 가하면서 알콜을 완전히 증발 제거한다. 황산(1→2)으로 중화하고 여기에 소비량의 10% 정도 더 넣는다. 이 액을 지방산층이 분리될 때까지 저어 주며 가열한다. 지방산층을 500mL 분액여두에 옮기고 약 20mL씩의 뜨거운 물로 3～4회 세척하여 세척액을 검화시의 원래 수용액층에 합한다. 합한 수용액을 석유에테르 약 50mL로 3회 추출하여 지방산층에 가하고 미리 무게를 단 용기에서 증발건고시켜 무게를 달 때, 그 양은 15～17%이어야 한다. 이렇게 해서 얻어진 라우린산의 산가는 착향료시험법중 산가측정법에 따라 시험할 때, 250～275이어야 한다.

(7) 히드록실가 : 이 품목 약 3g을 정밀히 달아 250mL 공전플라스크에 넣고 피리딘․무수초산의 혼액(3 : 1) 5mL를 가하고 환류냉각기를 부착하여 수욕상에서 1시간 가열한다. 냉각기를 통해서 물 10mL를 가하고 10분간 다시 가열한다. 방냉한 다음 냉각기를 통해서 n-부탄올 15mL를 가하고 이어 냉각기를 제거한 후 플라스크 내벽을 n-부탄올 10mL로 씻고 페놀프탈레인시액 1mL를 가하여 0.5N 알콜성수산화칼륨용액으로 적정하여 이에 소비된 양을 S라 하고 따로 피리딘․무수초산시액 5mL로 검체의 경우와 같이 처리하여 소비된 양을 B로 한다. 유리산을 보정하기 위하여 이 품목 약 10g을 정밀히 달아 피리딘 10mL에 녹이고 페놀프탈레인시액 1mL를 가하여 0.5N 알콜성수산화칼륨용액으로 적정하여 소비된 양을 A로 하여 다음 계산식에 따라 히드록실가를 구할 때, 96～108이어야 한다.

(6) 1,4-디옥산 : 이 품목 0.5g을 헤드스페이스 바이알에 넣고 물 10mL을 가하여 10분간 초음파로 분산시킨 것을 시험용액으로 하여 헤드스페이스 기체크로마토그래프 질량분석기로 분석한다. 따로, 물 10mL에 1,4-디옥산 2.5μg이 함유되도록 한 용액을 표준용액으로 하여 이후 검체와 동일하게 분석한다(5.0ppm 이하).