시클로덱스트린

이 품목 1g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

이 품목은 백색의 결정 또는 결정성분말로 냄새가 없고, 약간의 감미가 있다.

이 품목을 5mmHg 이하의 감압하에 105℃로 4시간 건조할 때, 그 감량은 12% 이하이어야 한다.

(2) 비선광도 : 이 품목을 건조한 다음 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 녹이고 100mL로 하여 이 액의 선광도를 측정할 때, α-시클로덱스트린의 ＝+147.0～+152.0°, ,β-시클로덱스트린의 ＝+160.0～+164.4°, γ-시클로덱스트린의 =+173.0～+178.0° 이어야 한다.

(2) 비선광도 : 이 품목을 건조한 다음 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 녹이고 100mL로 하여 이 액의 선광도를 측정할 때, α-시클로덱스트린의 ＝+147.0～+152.0°, ,β-시클로덱스트린의 ＝+160.0～+164.4°, γ-시클로덱스트린의 =+173.0～+178.0° 이어야 한다.

(2) 비선광도 : 이 품목을 건조한 다음 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 녹이고 100mL로 하여 이 액의 선광도를 측정할 때, α-시클로덱스트린의 ＝+147.0～+152.0°, ,β-시클로덱스트린의 ＝+160.0～+164.4°, γ-시클로덱스트린의 =+173.0～+178.0° 이어야 한다.

(1) 용 상 : 이 품목 0.5mg을 물 50mL에 녹일 때, 그 액은 무색 징명하여야 한다.

이 품목을 건조한 다음 정량할 때, α-시클로덱스트린[(C6H10O5)6]은 98.0% 이상, β-시클로덱스트린[(C6H10O5)7]은 98.0% 이상, γ-시클로덱스트린 [(C6H10O5)8]은 98.0% 이상을 각각 함유한다.

이 품목 0.2g에 0.1N 요오드시액 1mL를 가해 수욕상에서 가열하여 녹인 다음 실온에 방치할 때, α-시클로덱스트린은 청자색, β-시클로덱스트린은 황갈색, γ-시클로덱스트린은 적갈색의 침전이 생긴다.

(5) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(3) 염화물 : 이 품목 0.5g을 취하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 염산 0.25mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(6) 잔류용매 : 이 품목 0.25g을 정밀히 달아 물 10mL를 가해 주고 10분간 초음파로 분산시킨 액을 시험용액으로 하여 25mL 퍼지앤트랩용 용기(frit sparger)에 넣고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피를 행한다. 따로, 물 10mL에 혼합표준용액 0.25mL를 가해 주고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피 분석을 행할 때, β-시클로덱스트린에 한하여 톨루엔 및 삼염화에틸렌의 양은 각각 1.0ppm 이하이어야 한다.

물 10mL에 혼합표준용액 0.25mL을 가해 주고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피 분석을 행할 때, β-시클로덱스트린에 한하여 톨루엔 및 삼염화에틸렌의 양은 각각 1.0mg/kg 이하이어야 한다.

물 10mL에 혼합표준용액 0.25mL을 가해 주고 퍼지앤트랩 및 기체크로마토그래피 분석을 행할 때, β-시클로덱스트린에 한하여 톨루엔 및 삼염화에틸렌의 양은 각각 1.0mg/kg 이하이어야 한다.