프탈산히드록시프로필메틸셀룰로스
사용기준 — 어디에 얼마나 쓸 수 있나
프탈산히드록시프로필메틸셀룰로스는 아래의 식품에 한하여 사용하여야 한다.
- 1. 장용성 캡슐, 과립, 정제 형태의 건강기능식품
- 2. 캡슐류(장용성 건강기능식품 제조용에 한함)
식품첨가물공전 제2025-76호 「III. 품목별 사용기준」 원문
성질
백색의 알갱이 또는 분말입니다. 맛이 없습니다.
- 색
- 백색
- 형태
- 알갱이, 분말
- 맛
- 맛 없음
공전 원문
이 품목은 백색의 분말 또는 알갱이로서 냄새와 맛이 없다.
식품첨가물공전 성상 항에서 추출했습니다.
▸기준 및 규격 (식약처 고시 원자료)10항
- 01강열잔류물0.2이하 %
시험법
이 품목의 강열잔류물은 0.2% 이하이어야 한다.
- 02성상적합
시험법
이 품목은 백색의 분말 또는 알갱이로서 냄새와 맛이 없다.
- 03수분5.0이하 %
시험법
이 품목을 수분정량법(칼-핏셔법)에 따라 시험할 때, 그 양은 5.0% 이하이어야 한다. 단, 수분측정용메탄올 대신 무수에탄올·디클로로메탄 혼합액(3:2)을 사용한다.
- 04점도80이상 120이하 %
시험법
이 품목을 105℃에서 1 시간 건조하여 10g을 달아 메탄올과 디클로로메탄을 각각 질량비로 50%가 되도록 섞은 액 90g을 넣고 흔들어 섞은 다음 다시 흔들어 섞어 녹이고 20±0.1℃에서 점도측정법 중 제1법 모세관 점도측정법에 따라 시험할 때, 표시 점도의 80 ∼ 120%이어야 한다.
- 05함량21.0이상 35.0이하 %
시험법
품목은 카르복시벤조일기(-COC6H4COOH : 149.12)를 21.0~35.0% 함유한다.
- 06납2.0이하 mg/kg
시험법
이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0mg/kg 이하이어야 한다.
- 07수은1.0이하 mg/kg
시험법
이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0mg/kg 이하이어야 한다.
- 08카드뮴1.0이하 mg/kg
시험법
이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0mg/kg 이하이어야 한다.
- 09염화물0.07이하 %
시험법
이 품목 1.0g을 0.2M 수산화나트륨시액 40mL에 녹이고 페놀프탈레인시액 1 방울을 넣은 다음 그 빨간색이 없어질 때까지 세게 흔들어 섞으면서 묽은 질산을 1 방울씩 넣는다. 다시 저어 섞으면서 묽은 질산 20mL을 넣는다. 형성된 겔상의 침전이 입자상으로 될 때까지 수욕에서 저어 섞으면서 가열하고 식힌 다음 원심분리한다. 위의 맑은 액을 취하고 침전물을 물 20mL씩으로 3회 씻고 매회 원심분리하여 위의 맑은 액 및 씻은 액을 합하고 물을 넣어 200mL로 하여 여과한다. 여액 50mL을 검액으로 하여 시험한다. 비교액은 0.01M 염산 0.50mL에 0.2M 수산화나트륨시액 10mL, 묽은 질산 7mL 및 물을 넣어 50mL로 한다(0.07 % 이하).
- 10유리프탈산1.0이하 %
시험법
이 품목 약 0.2g을 정밀하게 달아 아세토니트릴 약 50mL을 넣고 초음파 처리하여 부분적으로 녹인 다음, 물 10mL을 넣고 다시 초음파 처리하여 녹이고 식힌 후 아세토니트릴을 넣어 정확하게 100mL로 하여 검액으로 한다. 따로 프탈산 약 12.5mg을 정밀하게 달아 아세토니트릴 약 125mL을 넣어 저어 섞은 다음, 물 25mL을 넣고 다음에 아세토니트릴을 넣어 정확하게 250mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 프탈산의 피크면적 AT 및 AS를 측정할 때 유리프탈산(C8H6O4 : 166.13)의 양은 1.0% 이하이다.
근거 고시 — 식품첨가물의 기준 및 규격(제2022-55호) · 식품첨가물 공전(제2025-76호, 2025.11.26)
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출처 식품첨가물공전(식품의약품안전처) · 규격 최종 개정 2026-07-01 · 데이터 수집일 2026-08-09 · 품목코드 D0843800000000