첨가물사전

폴리에틸렌글리콜

정제와 캡슐 표면을 매끄럽게 하는 피막 재료

어떤 첨가물인가요?

산화에틸렌이 사슬처럼 이어진 물질로, 사슬 길이에 따라 액체부터 밀랍 같은 고체까지 성질이 달라집니다. 정제 표면을 매끄럽게 해 삼키기 쉽게 만들고 습기를 막습니다. 흡수가 거의 되지 않습니다.

주로 쓰이는 곳건강기능식품 정제·캡슐캡슐류

사용기준 — 어디에 얼마나 쓸 수 있나

폴리에틸렌글리콜은 아래의 식품에 한하여 사용하여야 한다. 폴리에틸렌글리콜의 사용량은

  • 1. 건강기능식품(정제 또는 이의 제피, 캡슐제의 캡슐 부분에 한함) 및 캡슐류의 피막제 목적 : 10g/kg 이하(사용량은 정제 또는 캡슐제의 총 중량 기준으로서 적용)

식품첨가물공전 제2025-76호 「III. 품목별 사용기준」 원문

성질

덩어리, 분말, 조각, 액체 또는 반고체입니다. 냄새가 있습니다.

형태
덩어리, 분말, 조각, 액체, 반고체
냄새
있음
공전 원문

이 품목의 분자량이 700 미만인 경우 약간 흡습성이 있는 무색의 투명 또는 반투명의 액체로 특유의 냄새가 있고, 분자량 700∼900인 것은 반고체이며, 분자량이 1000 이상이면 미백색의 덩어리, 얇은 조각 또는 분말이다.

식품첨가물공전 성상 항에서 추출했습니다.

안전성 — 참고

한국에서는 건강기능식품과 캡슐류의 피막 목적에만 쓸 수 있고, 사용량은 정제·캡슐 총 중량 기준 10g/kg 이하입니다.

국제 평가기관이 일일섭취허용량(ADI)을 별도로 설정하지 않은 품목입니다.

기준 및 규격 (식약처 고시 원자료)10
  1. 01강열잔류물0.1이하 %
    시험법

    이 품목 5g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

  2. 02성상적합
    시험법

    이 품목의 분자량이 700 미만인 경우 약간 흡습성이 있는 무색의 투명 또는 반투명의 액체로 특유의 냄새가 있고, 분자량 700∼900인 것은 반고체이며, 분자량이 1000 이상이면 미백색의 덩어리, 얇은 조각 또는 분말이다.

  3. 03pH4.5이상 7.5이하
    시험법

    이 품목 수용액(1→20)의 pH는 4.5∼7.5이다.

  4. 04점도적합
    시험법

    이 품목을 점도측정법 제1법 모세관 점도측정법에 따라 100±0.3℃에서 시험

  5. 05확인시험적합
    시험법

    (1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에테르에는 녹지 않는다. (2) 분자량 1000 미만인 품목은 표시된 분자량의 95.0%∼105.0%, 분자량 1000∼7000인 품목은 표시된 분자량의 90.0%∼110.0%, 분자량 7000 이상인 품목은 표시된 분자량의 87.5%∼112.5%이다. 먼저 시료 병을 98±2℃로 가열한 수욕에 30∼60분간 유지한 다음 실온으로 식힌 후, 페놀프탈레인의 피리딘용액(1→100) 5방울을 넣어 0.5M 수산화나트륨으로 적정한다. 이 때 종말점은 약 15초 동안 분홍색이 유지되는 점이다.

  6. 06산도(초산으로서)0.5 이하 mL
    시험법

    이 품목 6g에 페놀프탈레인시액 2방울과 중화에탄올 50mL을 넣고 0.1N 에탄올성수산화칼륨시액으로 엷은 홍색이 15초가 유지될 때까지 적정할 때, 그 소비량은 0.5mL 이하이어야 한다.

  7. 071.0이하 mg/kg
    시험법

    이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0mg/kg 이하이어야 한다.

  8. 08산화에틸렌0.02이하 %
    시험법

    이 품목 25g(W1)을 정밀히 달아 몰포린시액 50mL에 내열압용기에서 완전히 녹을 때까지 흔들어 섞는다. 병을 잘 막고 천 주머니에 넣어 단단히 감싼 후 수욕조 98±2℃에서 30분간 방치한 다음 꺼내어 상온에서 식힌 후 천주머니를 풀고 마개를 조심스럽게 열어 병 내부에 찬 압력을 뺀다. 무수초산 20mL을 천천히 가하여 완전히 녹을 때 까지 흔들어 준다. 이 용액을 상온으로 식힌 다음 혼합지시액 4∼6방울을 점적하고 메탄올염산 표준액으로 투명한 푸른색의 종말점이 될 때까지 적정한다(A). 별도로 몰포린시액 50mL를 내열압용기에 취해 혼합지시액 4-6방울을 점적하고 메탄올염산 표준액으로 투명한 푸른색의 종말점이 될 때 까지 적정한다(B). 무수메탄올 50mL를 250mL 플라스크에 취한 다음 혼합지시액 4∼6방울을 점적한 후 메탄올염산 표준액으로 투명한 푸른색이 될 때까지 적정한다. 이 품목 25g(W2)을 가한 다음 완전히 녹을 때 까지 잘 흔들어 준다. 메탄올염산 표준액으로 투명한 푸른색이 될 때가지 적정한다(C). 다음 계산식에 따라 산화에틸렌의 함량을 구할 때, 그 값은 0.02% 이하이어야 한다.

  9. 09에틸렌글리콜 및 디에틸렌글리콜0.25이하 %
    시험법

    이 품목의 에틸렌글리콜 및 디에틸렌글리콜의 시험은 분자량에 따라 각각 다음과 같이 한다. 가. 분자량 450 미만 품목 이 품목 약 4.0g을 정밀히 달아 물을 가하여 10mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로 에틸렌글리콜 및 디에틸렌글리콜 표준품 0.1~0.6g을 정밀히 달아 각 글리콜의 농도가 1~6mg/mL의 범위가 되도록 물을 가하여 100mL로 한 액을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 표준용액 2μL를 기체크로마토그래프에 주입하여 다음 조건에 따라 시험할 때, 그 양은 에틸렌글리콜 및 디에틸렌글리콜의 합으로서 0.25% 이하이어야 한다.

  10. 101,4-디옥산10이하 mg/kg
    시험법

    (4) 1,4-디옥산 : 이 품목 0.5g을 헤드스페이스 바이알에 넣고 물 10mL을 가하여 10분간 초음파로 분산시킨 것을 시험용액으로 하여 헤드스페이스 기체크로마토그래프 질량분석기로 분석한다. 따로, 물 10mL에 1,4-디옥산 5μg이 함유되도록 한 용액을 표준용액으로 하여 이후 검체와 동일하게 분석한다(10mg/kg 이하).

근거 고시 — 식품첨가물 공전(제2025-76호, 2025.11.26)

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출처 식품첨가물공전(식품의약품안전처) · 규격 최종 개정 2026-07-01 · 데이터 수집일 2026-08-09 · 품목코드 D0842300000000